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药监局:要求鸿茅药酒对药品安全性有效性作出解

2018-04-17 00:00编辑:admin人气:


近日,记者就鸿茅药酒有关监管状况,采访了国度药品监视管理局旧事发言人。

一、很多人以为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您引见一下鸿茅药酒的注册审批状况。

鸿茅药酒为独家种类,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业无限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日同意注册,原同意文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国度药品监视管理局一致换发同意文号,该种类同意文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监视管理局两次再注册,现同意文号无效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品规范收载于中华人民共和国卫生部药品规范《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功用主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理方法》,并依照该方法展开非处方药的目录遴选与转换。2004年以前发布的非处方药,是由原国度食品药品监视管理局组织专家分批从已上市的规范中遴选发生;2004年之后发布的非处方药,是依照《关于展开处方药与非处方药转换评价任务的告诉》,由企业对已上市种类提出转换请求,经对企业申报材料停止评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国度食品药品监视管理局印发《关于发布第六批非处方药药品目录的告诉》(国食药监安〔2003〕323号),发布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,运用中需求留意什么?监测到哪些不良反响?

非处方药自身也是药品,因此具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在多数人身上也能够惹起严重的不良反响。所以,非处方药也要严厉依照药品阐明书的规则运用,不能随意添加剂量或用药次数,不能私自延伸用药疗程,更不能私自改动用药办法或用药途径。如在用药进程中呈现不良反响,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国度药品不良反响监测零碎中,共检索到鸿茅药酒不良反响报告137例,不良反响次要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对大众的质疑和担忧,国度药监局采取什么措施?

依照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规则,国度药品监视管理局要求内蒙古自治区食品药品监视管理局落实属地监管责任,严厉药品广告审批,加大监视反省,催促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处分其虚伪广告的缘由及成绩对社会作出解释;对社会关注的药品平安性和无效性格况作出解释;增强不良反响监测,汇总近五年来不良反响发作状况,及时向社会地下,同时向国度药品监视管理局提交报告。二是严厉依照阐明书(功用主治)中规则的文字表述审批药品广告,不得超出阐明书(功用主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监视管理局要继续加大对该企业日常反省和飞行反省力度,催促企业落实药品平安主体责任。如发现违背药品相关法律法规的成绩,将依法严肃处置,直至撤消药品同意文号。

国度药品监视管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药停止论证。

【附】

国度药品监视管理局关于鸿茅药酒有关事宜的告诉

国药监〔2018〕8号

2018年04月16日 发布

内蒙古自治区食品药品监视管理局:

鉴于医务界、媒体和大众对内蒙古鸿茅药业无限责任公司消费的鸿茅药酒的平安性和无效性提出质疑,请你局依照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规则,落实属地监管责任,严厉药品广告审批,加大监视反省,催促企业落实主体责任。现将有关事宜告诉如下:

一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处分其虚伪广告的缘由及成绩对社会作出解释;对社会关注的药品平安性和无效性格况作出解释;增强不良反响监测,汇总近五年来不良反响发作状况,及时向社会地下,同时向国度药品监视管理局提交报告。

二、请你局严厉依照阐明书(功用主治)中规则的文字表述审批药品广告,不得超出阐明书(功用主治)的文字内容,不得误导消费者。

三、请你局继续加大对该企业日常反省和飞行反省力度,催促企业落实药品平安主体责任。如发现违背药品相关法律法规的成绩,将依法严肃处置,直至撤消药品同意文号。

国度药品监视管理局

2018年4月16日

何雨芳 本文来源:国度药品监管局网站 责任编辑:何雨芳_NN5632
(来源:未知)

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